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Behandlung mit dem IRI Pen – Behörde knickt im einstweiligen Rechtsschutzverfahren ein

In einem einstweiligen Rechtsschutzverfahren gegen ein behördliches Verbot, das die Behandlung mit dem IRI Pen nebst der dazugehörigen Hyaluronsäure, dem IRI Filler S600, durch eine in der Anwendung geschulte Kosmetikerin ohne Heilpraktikererlaubnis betrifft, ist die zuständige Behörde eingeknickt.

Das Gesundheitsamt hat die angeordnete sofortige Vollziehung des Verbotes zurückgenommen, nachdem wir für die betroffene Kosmetikerin, einer Kundin unserer Mandantin, welche wiederrum Hersteller, Entwickler und exklusiven Vertreiber des IRI Applikationssystems ist, einen Antrag nach § 80 Abs. 5, S. 1, 2. Alt. VwGO auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung beim zuständigen Verwaltungsgericht gestellt hatten. Die Behörde darf von der von ihr erlassenen Verfügung damit erst einmal keinen Gebrauch machen, die von uns vertretene Kundin darf also weiter Behandlungen mit dem IRI Applikationssystem durchführen.

Unsere Mandantin ist ein bekanntes Unternehmen aus der Beautybrache und auf den Bereich der Entwicklung und des Vertriebs hochwertiger apparativer Kosmetikgeräte spezialisiert und als diese unter anderem Entwickler und Vertreiber des IRI Pen, auch bekannt als IRI Applikationssystem. Dieses System ermöglicht ein mehrfaches Einschleusen von Hyaluron und anderen kosmetischen Mitteln, wie zum Beispiel Peptiden, mittels Druck ohne Einwirkung von Nadeln und Kanülen über die Haut zur Verschönerung und Aufpolsterung. Es ist mit einer Sperrfunktion ausgestattet, um das Einschleusen von Hyaluron oder kosmetischen Mitteln ausschließlich in die oberste Hautschicht zu ermöglichen und zudem ein Applizieren von zu großen Hyaluronmengen, wie dies etwa bei der Injektion mittels Nadel der Fall ist, zu verhindern. Dieses IRI Applikationssystem wurde vielfach im asiatischen Raum plagiiert und in die Europäische Union eingeführt. Diese Plagiate sind mit keinem oder einen unzureichenden Sperrorgan ausgestattet, welche damit eine sichere Anwendung beim Kunden nicht gewährleisten.

Der IRI Filler S600 hat bereits das Zertifikat der Dermatest GmbH aus Münster „Sehr gut“ erhalten. Es wurde ausdrücklich festgestellt, dass das Präparat im Epikutantest mit sensibler Haut keine toxisch-irritativen Unverträglichkeitsreaktionen gezeigt hat.

Darüber hinausgehend hatte bereits die Bezirksregierung Düsseldorf mit Bescheid vom 25.04.2019 festgestellt, dass es sich sowohl bei dem IRI Applikationssystem, als auch bei dem IRI Filler S600 um ein kosmetisches Produkt und nicht um ein Medizinprodukt handelt.

Unserer Mandantin liegt zudem für das IRI Applikationssystem eine erst vor wenigen Tagen fertiggestellte, umfangreich durchgeführte medizinische Studie sowie ein hierauf basierendes Gutachten vor, welches bestätigt, dass das eigens für den kosmetischen Bereich entwickelte IRI Applikationssystem Hyaluron ausschließlich in die Epidermis mittels transdermaler Applikation indiziert. Nervenbahnen und Muskelstränge verlaufen in dieser obersten Hautschicht nicht, weshalb die Anwendung des IRI Applikationssystems mitsamt der zwingend durchzuführenden Schulung als Voraussetzung des Erwerbs bei fachgerechter Anwendung keine Gesundheitsschädigung befürchten lässt. In der Studie ließen sich weder Gefäß- oder Gewebeverletzungen, noch Blutergüsse oder andere Verletzungen der Haut feststellen.

Anders als bei einer Faltenunterspritzung, auf welche die Behörde das von ihr ausgesprochene Verbot maßgeblich gestützt hatte, lasse die Behandlung mit dem IRI Applikationssystems also gerade keine Verletzung der maßgeblichen Hautschichten erkennen. Aus diesem Grunde stellt das Gutachten fest, dass eine Gesundheitsschädigung bei fachgerechter Anwendung durch geschulte Kosmetiker nicht zu besorgen sei. Haben auch Sie Fragen zu apparativer Kosmetik oder zum Kosmetikrecht?

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Rechtsanwältin Anne Sulmann

Anne Sulmann